“今天，一位老师问我“疫苗在常温下能够保持多长时间？”，我只能说个大概，但是具体的数据不太清楚。为了弄明白这个问题，小编选择部分材料供参考，算作答复吧。”
疫苗挑战性试验，就是让疫苗接受温度、光照、振动、反复冰冻和融解，甚至氧化等等各种苛刻的挑战，看看它在什么条件范围内仍然能够保持合格，即看看疫苗对环境有多大的适应能力。如果这支疫苗足够“强大”，不怕外界干扰，它能够“强大”到什么程度？如果它非常“脆弱”，会“脆弱”到什么地步？
疫苗挑战性试验，包括加速稳定性试验和强制条件试验。
加速稳定性研究，是指高于实际贮存温度条件下的稳定性研究，通常是指37℃或室温。科学家们通过这种试验，了解产品在短期偏离保存条件下产品的稳定性情况，为确定产品有效期和保存条件提供支持性数据。
强制条件试验，是指在影响较为剧烈的条件下进行的稳定性研究，如高温、光照、振动、反复冻融、氧化等。
为了保证疫苗的质量，对疫苗开展挑战性试验，贯穿于整个药品研发阶段和药品上市及上市后研究。
研发中的“挑战”有哪些
我国食品药品监管总局“生物制品稳定性研究技术指导原则”对疫苗挑战性试验的要求和标准做了明确的规定。因此，每种疫苗在上市前的研发注册阶段，就要按指导原则进行挑战性试验。试验结果，作为制定该疫苗有效期和储存条件的依据。
上市后的“挑战”有哪些
获批注册上市后，大部分疫苗每批出厂前，还要按《中国药典》进行37℃加速稳定性试验检测。即疫苗在出厂上市前，放置在37℃环境下一定时间段（2天~4周不等），如果有效成分含量（如活菌数、病*滴度、或效价）下降值在可接受范围内，并且疫苗整体仍然合格，才能判定该疫苗是合格的产品，然后放行上市。中检院在对疫苗进行批签发时还要抽检产品的热稳定性。
根据不同疫苗的特性，它们接受37℃挑战的时间也有所不同。《中国药典》（三部版）对疫苗37℃加速稳定性的检测时间要求划分如下：
进行48小时试验的有：口服脊髓灰质炎减*活疫苗、脊髓灰质炎减*活疫苗糖丸；
进行72小时试验的有：冻干甲型肝炎减*活疫苗；
进行7天试验的有：乙型脑炎减*活疫苗、冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）、森林脑炎灭活疫苗、双价肾综合征出血热灭活疫苗、麻疹减*活疫苗、腮腺炎减*活疫苗、风疹减*活疫苗（人二倍体细胞）、水痘减*活疫苗、麻疹腮腺炎联合减*活疫苗、麻疹风疹联合减*活疫苗、麻腮风联合减*活疫苗；药典未收载的口服轮状病*活疫苗也进行7天热稳定性试验；
进行28天试验的有：皮内注射用卡介苗、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）。
还有一些疫苗，它们的有效成分并非活的细菌和病*，如多糖、多糖蛋白质结合物等。它们是在“热”条件下较为稳定的物质，并不需要进行热稳定性试验，如：b型流感嗜血杆菌结合疫苗（Hib疫苗）、A群C群脑膜炎球菌结合疫苗、ACYW群脑膜炎球菌多糖疫苗等。
《中国药典》（三部版）疫苗37℃热稳定性试验标准
序号品名类别特性37℃热稳定性试验时间滴度/效价符合要求，仍应合格。1.口服脊髓灰质炎减*活疫苗病*性减*活苗48小时病*滴度测定，仍应合格。2.脊髓灰质炎减*活疫苗糖丸病*性减*活苗48小时病*滴度测定，仍应合格。3.冻干甲型肝炎减*活疫苗.病*性减*活苗72小时病*滴度测定，仍应合格。4.麻疹减*活疫苗病*性减*活苗7天病*滴度测定，仍应合格。5.腮腺炎减*活疫苗病*性减*活苗7天病*滴度测定，仍应合格。6.风疹减*活疫苗病*性减*活苗7天病*滴度测定，仍应合格。7.麻疹腮腺炎联合减*活疫苗病*性减*活苗7天病*滴度测定，仍应合格。8.麻疹风疹联合减*活疫苗病*性减*活苗7天病*滴度测定，仍应合格。9.麻腮风联合减*活疫苗.病*性减*活苗7天病*滴度测定，仍应合格。10.水痘减*活疫苗病*性减*活苗7天病*滴度测定，仍应合格。11.乙型脑炎减*活疫苗病*性减*活苗7天病*滴度测定，仍应合格。12.冻干乙型脑炎灭活疫苗病*性灭活7天效价测定，仍应合格。13.森林脑炎灭活疫苗病*性灭活7天效价测定，仍应合格。14.双价肾综合征出血热灭活疫苗病*性灭活7天效价测定，仍应合格。15.口服轮状病*活疫苗（非药典收载）病*性减*活苗7天病*滴度测定，仍应合格。16.皮内注射用卡介苗细菌性活菌28天活菌数测定，仍应合格。17.冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）病*性灭活28天效价测定，仍应合格。预览时标签不可点收录于合集#个上一篇下一篇