流行性乙型脑炎

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TUhjnbcbe - 2022/3/30 14:13:00
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中华人民共和国农业农村部公告第号根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准兆丰华生物科技(南京)有限公司等15家单位申报的猪流感二价灭活疫苗(H1N1DBN-HB2株+H3N2DBN-HN3株)等7种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品制造及检验试行规程、质量标准、说明书和内包装标签,自发布之日起执行。特此公告。附件:1.新兽药注册目录2.制造及检验试行规程3.质量标准4.说明书和内包装标签农业农村部年3月18日附件1新兽药注册目录

新兽药名称

研制单位

类别

新兽药注册证书号

猪流感二价灭活疫苗(H1N1DBN-HB2株+H3N2DBN-HN3株)

兆丰华生物科技(南京)有限公司、兆丰华生物科技(福州)有限公司、北京科牧丰生物制药有限公司

三类

()新兽药证字08号

牛口蹄疫O型、A型二价合成肽疫苗(多肽+)

中牧实业股份有限公司、申联生物医药(上海)股份有限公司、新疆方牧生物科技有限公司

三类

()新兽药证字09号

猪圆环病*2型合成肽疫苗(多肽+)

南京农业大学、中牧实业股份有限公司、江苏南农高科技股份有限公司

一类

()新兽药证字10号

猪流行性腹泻灭活疫苗(XJ-DB2株)

天康生物股份有限公司、天康生物制药有限公司、天康制药(苏州)有限公司

三类

()新兽药证字11号

猪乙型脑炎活疫苗(传代细胞源,SA14-14-2株)

中牧实业股份有限公司、江苏南农高科技股份有限公司、齐鲁动物保健品有限公司、武汉科前生物股份有限公司

三类

()新兽药证字12号

口蹄疫A型病*抗体胶体金检测试纸条

中国农业科学院兰州兽医研究所

三类

()新兽药证字13号

牛病*性腹泻病*1型荧光抗体

华威特(江苏)生物制药有限公司

三类

()新兽药证字14号

附件:说明书和标签.doc猪流感二价灭活疫苗(H1N1DBN-HB2株+H3N2DBN-HN3株)说明书兽用通用名猪流感二价灭活疫苗(H1N1DBN-HB2株+H3N2DBN-HN3株)商品名无英文名SwineInfluenzaVaccine,Inactivated(StrainH1N1DBN-HB2+StrainH3N2DBN-HN3)汉语拼音ZhuliuganErjiaMiehuoyimiao(H1N1DBN-HB2Zhu+H3N2DBN-HN3Zhu)疫苗中含灭活的猪流感病*H1N1DBN-HB2株和H3N2DBN-HN3株,灭活前的病*含量均应≥.5EID50/ml。乳白色乳剂。用于预防由H1亚型和H3亚型猪流感病*引起的猪流感,免疫期为4个月。颈部肌肉注射。每头2.0ml。4~6周龄仔猪首免,2周后二免;经产母猪在产前5~6周首免,2周后加强免疫一次。一般无不良反应,个别猪接种后,可能会出现注射部位局部肿胀,随时间推移会自动消失,体温轻度升高,1~3日后恢复正常,重者可注射肾上腺素,并采取辅助治疗措施。(1)仅用于接种健康猪。(2)疫苗应保存于2~8℃,避免冻结。(3)疫苗瓶开封后应限当日用完。(4)使用前应使疫苗达到室温。用前充分振摇。(5)接种用器具应无菌,注射部位应严格消*。(6)对妊娠母猪进行接种时要注意保定,避免引起机械性流产。(7)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。(1)20ml/瓶(2)50ml/瓶(3)ml/瓶(4)ml/瓶(1)10瓶/盒(2)20瓶/盒2~8℃保存,有效期为12个月。牛口蹄疫O型、A型二价合成肽疫苗(多肽+)说明书兽用通用名牛口蹄疫O型、A型二价合成肽疫苗(多肽+)商品名无英文名BovineFootandMouthDiseaseTypeOandABivalentSyntheticPeptideVacci(Peptide+)汉语拼音NiuKoutiyiOXingAXingErjiaHechengtaiyimiao(Duotai+)含牛口蹄疫病*合成肽抗原多肽和,每ml疫苗中多肽和含量均为75μg。乳白色粘滞性乳状液。用于预防牛O型、A型口蹄疫。免疫期为6个月。肌肉注射。每头牛1.0ml。注射疫苗后,个别动物可能会出现体温升高、减食或停食1~2日、注射部位肿胀,随着时间延长,症状逐渐减轻,直至消失。(1)疫苗应冷藏运输(但不得冻结),并尽快运往使用地点。运输和使用过程中避免日光直接照射。(2)使用前应仔细检查疫苗。疫苗中若有其他异物、瓶体有裂纹或封口不严、破乳、变质者不得使用。使用时应将疫苗恢复至室温并充分摇匀。疫苗瓶开启后限当日用完。(3)本疫苗仅接种健康牛。病畜、瘦弱、怀孕后期母畜及断奶前幼畜慎用。(4)严格遵守操作规程。注射器具和注射部位应严格消*,每头更换一次针头。曾接触过病畜人员,在更换衣、帽、鞋和进行必要消*之后,方可参与疫苗注射。(5)疫苗对安全区、受威胁区、疫区牛均可使用。疫苗应从安全区到受威胁区,最后再注射疫区内受威胁畜群。大量使用前,应先小试,在确认安全后,再逐渐扩大使用范围。(6)在非疫区,注苗后21日方可移动或调运。(7)在紧急防疫中,除用本品紧急接种外,还应同时采用其他综合防制措施。(8)个别动物出现严重过敏反应时,应及时使用肾上腺素等药物进行抢救,同时采用适当的辅助治疗措施。(9)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等进行无害化处理。(1)20ml/瓶(2)50ml/瓶(3)ml/瓶(4)ml/瓶(1)20ml/瓶×瓶/箱(2)50ml/瓶×瓶/箱(3)ml/瓶×50瓶/箱(4)ml/瓶×40瓶/箱2~8℃保存,有效期为12个月。猪圆环病*2型合成肽疫苗(多肽+)说明书兽用通用名:猪圆环病*2型合成肽疫苗(多肽+)商品名:无英文名:PorcineCirovirusType2SyntheticPeptideVaccine(Peptide+)汉语拼音:ZhuYuanhuanBingduErxingHechengtaiYimiao(Duotai+)疫苗含猪圆环病*2型特异性合成肽抗原、,每毫升疫苗、合成肽抗原含量均为30μg。乳白色黏滞性乳状液。用于预防由猪圆环病*2型感染引起的猪圆环病*病。免疫期为4个月。颈部肌肉注射。14~21日龄仔猪首免,间隔2周后二免,每头1ml。怀孕母猪分娩前40~45日首免,间隔3周后二免,每头4ml。一般无明显的不良反应。个别猪接种疫苗后可能会出现体温升高、减食或停食1~2日、注射部位肿胀,随着时间延长,症状逐渐减轻,直至消失。(1)仅用于健康猪接种。(2)使用前应使疫苗升至室温,使用时应将疫苗充分摇匀。(3)一经开瓶启用,应尽快用完。(4)疫苗应冷藏运输(但不得冻结),运输和使用过程中避免日光直接照射。(5)疫苗瓶及剩余的疫苗、器具进行无害化处理。(1)20ml/瓶(2)40ml/瓶(3)50ml/瓶(4)ml/瓶(5)ml/瓶(1)10瓶/盒(2)20瓶/盒2~8℃保存,有效期为15个月。猪流行性腹泻灭活疫苗(XJ-DB2株)说明书兽用通用名猪流行性腹泻灭活疫苗(XJ-DB2株)商品名无英文名PorcineEpidemicDiarrheaVaccine,Inactivated(StrainXJ-DB2)汉语拼音ZhuLiuxingxingfuxieMiehuoyimiao(XJ-DB2Zhu)疫苗中含有猪流行性腹泻病*XJ-DB2株,灭活前抗原含量不低于.0TCID50/ml。乳白色粘滞性乳状液。用于预防猪流行性腹泻。仔猪主动免疫持续期为5个月,被动免疫持续期为断奶后1周。颈部肌肉注射。妊娠母猪于产前1个月首免,2周后二免,每次2ml;1月龄内仔猪接种1ml;被动免疫的仔猪于断奶后1周内接种1ml。一般无不良反应。(1)仅用于健康猪的免疫。(2)严禁冻结。使用时应将疫苗恢复至室温并充分摇匀。(3)疫苗在运输过程中防止高温和阳光照射。(4)给妊娠母猪接种疫苗时要适当保定,以避免引起机械性流产。(5)接种时,应使用灭菌注射器,并注意对注射部位消*。(6)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗应进行消*处理。(1)20ml/瓶(2)50ml/瓶(3)ml/瓶(4)ml/瓶2~8℃保存,有效期为18个月。

其他说明书

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