北京哪个治白癜风医院比较好 https://baike.baidu.com/item/%E5%8C%97%E4%BA%AC%E4%B8%AD%E7%A7%91%E7%99%BD%E7%99%9C%E9%A3%8E%E5%8C%BB%E9%99%A2/9728824?fr=aladdin随着各国新冠疫苗的临床试验如火如荼地开展，一个词不断出现在公众视野中：严重不良事件（SeriousAdverseEvent，SAE）。
（图片来自网络）
在11月9日，辉瑞制药才宣布：与德国生物科技公司BioNTech共同开发的新冠mRNA疫苗能有效阻止90%的感染，远高于美国食品药品监督管理局（FDA）所要求的50%。全球股市应声而涨。
这两个新闻太吸引眼球了：美国疫苗，有效；中国疫苗，死人了！
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其实，这里面有个非常重要的概念：
严重不良事件（SeriousAdverseEvent，SAE）≠药物不良反应（AR：AdverseReaction）
在药物临床试验中，入组受试者大多数分为试验用药组和对照组。试验药物组使用的是药物，而对照组仅仅给予盐水或者玉米淀粉片（也称安慰剂）。
在这样的药物临床试验中，所有入组的受试者，不管是治疗组还是安慰剂组，在试验过程中发生的任何不幸医疗事件，均需要记录为不良事件及严重不良事件。
那么什么叫做不良事件和严重不良事件呢？
不良事件（AdverseEvent，AE），是在用药受试者或临床研究对象中发生的任何不幸医疗事件，这些事件不一定与治疗有因果关系。例如受试者在试验过程中得了感冒，这就需要记录为AE。
严重不良事件（SeriousAdverseEvent，SAE）则是指：药物临床研究中发生的难以处理的不良事件。
在我国的GCP（药物临床试验质量管理规范，指导新药临床试验的规范性文件）中，严重不良事件主要有以下几种情况：需要住院治疗或延长住院时间；伤残、影响工作能力；危及生命或死亡；导致先天畸形等。
划重点：不良事件、严重不良事件并不等同于药物不良反应、严重不良反应（SAR：SeriousAdverseReaction）。后两者指的是常规剂量下使用药物而发生的不适或痛苦，是和药物本身及药物剂量相关的。
在此之前，也有其他国家、其他公司的新冠疫苗被报到出现了SAE，但最后也确定SAE与疫苗不相关，所以临床试验又得以继续进行。
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例子一：英国当地时间年9月8日晚间，英国医药巨头阿斯利康（AstraZeneca）宣布该公司将暂停正在进行的新冠疫苗试验，其原因是一名巴西志愿者发生SAE（死亡）。
但据后续报道，这名参与疫苗试验而死亡的巴西志愿者，所接受注射的是安慰剂，而不是新冠疫苗，因此，此SAE被判断与试验疫苗不相关。
因此，阿斯利康制药公司于年10月22日宣布：美国食品和药物管理局（FDA）已经批准其恢复在美国的新冠疫苗临床试验。
不良事件与严重不良事件是否因试验药物（疫苗）引起，需要研究者判断之后才能确定。如果研究者不能判断，还会交给研究项目或者独立的专家委员会评估。
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例子二：美国强生公司年10月12日宣布：由于一名受试者出现“无法解释的疾病”，公司决定暂停由旗下杨森制药公司研发的一款新冠候选疫苗的临床试验。
而年10月24日，强生发表声明说：负责监控其新冠候选疫苗临床试验的独立数据安全监控委员会建议恢复招募试验参与者。在与美国食品和药物管理局（FDA）协商后，恢复临床试验的准备工作已开始进行。
疫苗针对的是健康人，而且受众人群巨大，安全性是放置在首位的。因此，各国、各家公司会更加谨慎地对待疫苗临床试验中出现的AE、SAE。
目前，来自各方的信息都显示：不久的将来，新冠疫苗将得到广泛使用，从而帮助人类战胜这前所未有的疫情。
作者：旭明，感染科医生，喜欢SOP和脑洞大开的美剧。
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