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默克的肺炎球菌疫苗获得EMA专家组批准用 [复制链接]

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年9月19日讯/香港迈极康hkmagicure/--默克公司(NYSE:MRK),年9月16日宣布欧洲药品管理局人用医药产品委员会(CHMP)已建议批准Vaxneuvance(肺炎球菌15价结合疫苗)用于6周龄至18岁的儿童群体,进行主动免疫接种,以预防由15种血清型肺炎链球菌引起的侵袭性肺炎球菌病(IPD)。Vaxneuvance目前已获准在欧盟(EU)供18岁及以上的个人使用。

欧盟委员会(EC)现在将考虑CHMP意见,以修改欧盟的上市许可,预计将在今年年底做出最终决定。

肺炎球菌病是由肺炎链球菌或肺炎球菌引起的感染。虽然有超过种不同类型的肺炎链球菌,称为血清型,但选定数量的血清型是导致大多数肺炎球菌感染的原因。侵袭性肺炎球菌病(IPD)可导致严重且可能危及生命的感染,例如菌血症(血液感染);菌血症性肺炎(菌血症性肺炎);和脑膜炎(大脑和脊髓覆盖物的感染)。

CHMP的意见基于八项随机、双盲临床研究的数据,这些研究招募了来自不同儿科人群和临床情况的大约8,名个体;其中,大约5,人收到了Vaxneuvance。

年7月,Vaxneuvance获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,用于预防肺炎链球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C引起的侵袭性疾病、19A、19F、22F、23F和33F用于18岁及以上的成年人,年6月,FDA批准了Vaxneuvance的扩大适应症,包括6周至17岁的个体。

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