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新冠疫苗最新进展6万人接种无严重不良反应 [复制链接]

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0月0日,国务院联防联控机制召开国务院联防联控新闻发布会,外交部、科技部、国家卫生健康委、国家药监局有关负责同志及国药集团、科兴中维有关负责人与专家出席,并介绍新冠疫苗有关情况。

从发布会透露的信息来看,我国目前已经有4个疫苗进入临床三期,6万人接种无严重不良反应。预计到今年年底,我国新冠疫苗的年产能能达到6.亿剂。会上,对于新冠疫苗如何定价也有回应。

4个新冠疫苗进入临床三期试验,共6万名受试者接种

科技部社会发展科技司副司长田保国介绍,已经有3个疫苗进入了临床阶段,其中灭活疫苗和腺病*载体疫苗,两种技术路线共4个疫苗进入了三期临床,4个进入三期临床实验阶段的疫苗,总体上进展顺利,截至目前共计约6万名受试者接种,未接到严重不良反应报告。

三期临床实验结果是验证疫苗保护力国际公认的指标,目前我国新冠疫情得到有效控制,不具备开展三期临床实验条件的情况下,如何选择合适的地区和受试的人群,以及顺利的组织实施三期临床实验,是目前开展三期临床试验面临的主要问题。

进入三期临床实验的疫苗未收到严重不良反应报告

科技部社会发展科技司副司长田保国介绍,从一期到三期,中国的疫苗进行的临床试验进入人体接种,发生过一些轻度的不良反应,包括接种局部的疼痛、红肿以及一过性低烧发热等。

新冠疫苗作为全新的疫苗,在整个试验过程中,不管是监管部门还是科研团队,都把不良反应监测作为安全性评价的重要指标。整体上,就我国目前已经进入三期临床实验的几支疫苗来说,基本上都是轻度不良反应,尚未收到严重不良反应的报告,总体情况比较良好。

新冠疫苗定价一定在大众可接受范围内

国家卫生健康委科技发展中心主任郑忠伟表示,新冠疫苗定价一定是在大众可接受范围内。中国新冠疫苗研制成功上市后,其价格将坚持企业定价,但要坚持几个原则。首先,疫苗要坚持公共产品属性原则,疫苗作为公共产品,其定价不是以供需而是以成本作为定价基础。其次,要根据公众的接种意愿进行定价。

他同时指出,新冠疫苗的价格决定因素很多,除成本外,还包括产能、接种规模等,而且不同技术路线的新冠疫苗成本也不同。例如,灭活疫苗的生产需要高等级生物安全车间,成本相对较高,腺病*载体疫苗、流感病*减*载体疫苗、核酸疫苗、重组蛋白疫苗成本相对较低。此外,随着产能扩大、接种规模扩大,成本也是变动的。

“不管怎么样,新冠疫苗的定价一定是在大众可接受范围内。”郑忠伟说。

今年年底中国新冠疫苗年产能可达6.亿剂

国家药监局药审中心首席审评员王涛介绍,疫苗的研发受制于样本量、受试者入组的速度等许多因素,一旦临床实验能够获取足够的临床研究数据,证明疫苗具有足够保护力,并且具有可接受的安全性基础,如果它的质量符合要求,申请人就可以提交疫苗的上市申请。

国家药监局将依法依规、特事特办,第一时间完成疫苗的审批,保证供应。

国家卫生健康委科技发展中心主任郑忠伟介绍,预计今年年底我国疫苗的产能能达到6.亿剂,明年我们国家新冠疫苗的年产能,在此基础上有效地扩大,切实满足我国以及全球其他国家对中国新冠疫苗的需求。

新冠疫苗上市后,高风险、高危人群优先考虑接种

新冠疫苗上市后哪些人可优先接种?郑忠伟表示,针对新冠病*的特点,将接种人群分为3类,分别是高风险人群、高危人群、普通人群。

其中,高风险人群指的是一线医疗防疫人员、边境口岸工作人员,因工作原因必须前往污染区域和国家的工作人员,以及保证城市基本运行的工作人员。高危人群指的是老人、儿童、孕妇以及患有基础疾病的人,这类人群一旦感染新冠病*,出现重症或危重症的比例大于其他人群。

“不管在什么区域,符合这些特点的人群将纳入优先接种考虑。”郑忠伟说。

中国新冠疫苗紧急使用是否冒进?

国家卫生健康委医药卫生科技发展中心主任郑忠伟回应时表示,一段时间以来,我国北京、黑龙江、新疆、大连、青岛等地出现了小规模聚集性疫情,表明我国境内反弹压力巨大,我国一些人群在抗疫过程中始终是高风险人群,比如边境口岸人员、到高风险地区援助和工作的人员、城市基本运行的公共服务保障人员等,他们都面临巨大的新冠疫情感染的风险。开展疫苗的紧急使用是保障他们安全的必要手段。新冠疫苗的紧急使用根据我国《疫苗管理法》《药品管理法》的有关规定按照相应程序启动,启动后经过层层论证审批,满足WHO的规则。获得紧急使用后,中国向WHO驻华代表处通报,得到认可。

紧急使用获得专家组的严格论证,专家组组长是钟南山院士,副组长是王*志院士,专家组由多位业内资深专家组成。通过他们的论证,优选了紧急使用的疫苗。在紧急使用的疫苗严格完成了动物试验、一期、二期临床试验,两剂接种后中和抗体阳转率00%,并已经获批开展临床3期试验。紧急使用的开展遵循方案开展,在自愿、知情同意的情况下实施,接种后持续跟踪等。截至目前,所有紧急使用的接种者没有严重不良反应报告,部分高风险区域工作人群没有感染报告。

来源:中国基金报、证券时报、澎湃新闻等

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